Ultiva Iv 5 Amp 5mg

Contra indicatie

Aangezien de formulering glycine bevat, is Ultiva gecontraindiceerd voor epiduraal en intrathecaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Ultiva is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere fentanylanalogen of voor één van de in “Samenstelling” vermelde hulpstoffen.
Ultiva mag niet als enig inductiemiddel gebruikt worden bij de inductie van de anesthesie.

Indicatie

Ultiva wordt gebruikt:

• om geen pijn te voelen vóór en tijdens een operatie;

• om geen pijn te voelen terwijl u kunstmatig beademd wordt op de Dienst Intensieve Zorgen (voor patiënten vanaf 18 jaar oud).

Gebruik

Dosering en wijze van toediening

Ultiva mag uitsluitend worden toegediend in een omgeving die volledig is uitgerust voor het monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies, en door personen die specifiek zijn opgeleid in het gebruik van anesthetica en in staat zijn om de te verwachten bijwerkingen van krachtige opioïden te herkennen en te behandelen (inclusief respiratoire en cardiale reanimatie). Dergelijke opleiding moet het verkrijgen en behouden van een vrije luchtweg en het ondersteunen van de ademhaling omvatten.

Continue infusie van Ultiva moet d.m.v. een gekalibreerde infusiepomp worden toegediend in een snellopende intraveneuze infusielijn of een speciaal daarvoor bestemde intraveneuze infusielijn. Deze infusielijn dient op of dicht bij de veneuze canule te worden aangesloten en gevuld om de mogelijke dode ruimte tot een minimum te herleiden (voor bijkomende informatie zie Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies en rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken voor tabellen met voorbeelden van infuussnelheden volgens het lichaamsgewicht die kunnen helpen bij het aanpassen van de dosering van Ultiva aan de anesthesiebehoeften van de patiënt).

Ultiva kan ook worden toegediend middels ‘Target Controlled Infusion’ (TCI) met een goedgekeurde infusiepomp die beschikt over het farmacokinetiekmodel van Minto met als covariabelen leeftijd en ‘Lean Body Mass’ (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Voorzichtigheid is geboden teneinde blokkade of onderbreking van de infusielijn te voorkomen en om de lijn na gebruik van Ultiva voldoende te spoelen om resterende Ultiva na gebruik te verwijderen (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Ultiva is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet worden toegediend als epidurale of intrathecale injectie (zie Contra-indicaties).

Bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties, waaronder anafylaxis: dit komt zelden voor (kan voorkomen bij tot 1 op 1.000 personen) bij mensen die Ultiva krijgen. Tekenen zijn:

• opgezette en jeukende huid (netelroos)
• gezwollen gezicht of mond (angio-oedeem) waardoor u moeilijk kunt ademen
• collaps
• Ernstige allergische reacties kunnen zich ontwikkelen tot levensbedreigende anafylactische shock; Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waaronder verergering van allergische klachten, ernstige daling van de bloeddruk, snelle hartslag en/of flauwvallen.

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen opmerkt.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen:

 spierstijfheid (spierrigiditeit)  lage bloeddruk (hypotensie)  misselijkheid (nausea) of braken

Vaak gemelde bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen:

 trage hartslag (bradycardie)  zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie)  tijdelijke ademhalingsstilstand (apneu)  jeuk  hoest

Soms gemelde bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen:

 zuurstofgebrek (hypoxie)  constipatie

Zelden gemelde bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij tot 1 op 1.000 personen:

 trage hartslag (bradycardie) gevolgd door geen hartslag (asystolie/hartstilstand) bij patiënten die Ultiva krijgen samen met een of meerdere anesthetica

Andere bijwerkingen kwamen voor bij een zeer klein aantal personen, maar hun precieze frequentie is onbekend:

 lichamelijke afhankelijkheid van Ultiva (verslaving) of de nood aan met de tijd stijgende dosissen om hetzelfde effect te krijgen (gewenning)  toevallen (stuipen)  een soort onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)  onregelmatige hartslag (aritmie)  onthoudingssyndroom (kan tot uiting komen door het optreden van de volgende bijwerkingen: verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, gevoel van rusteloosheid of opwinding en onrust (agitatie), misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, onvrijwillig beven (tremor) en zweten)

Bijwerkingen die u kunt krijgen na uw operatie

Vaak voorkomende bijwerkingen

 rillen  hoge bloeddruk (hypertensie)

Soms voorkomende bijwerkingen

 pijn

Zelden voorkomende bijwerkingen

 zeer rustig of slaperig gevoel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: