Ropivacaine 5mg/ml 10ml Pe Amp

Indicatie

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt:

• bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de plaats van uw lichaam te verdoven

(anestheseren) waaraan u wordt geopereerd. Het wordt in het onderste gedeelte van uw

ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel voor dat u voor een bepaalde tijd (meestal 1 tot 2

uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw middel. Dit is gekend als “spinaal blok” (of

“spinaal”).

• Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het verdoven (anestheseren) van delen van het

lichaam. Het wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten

Gebruik

Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.

Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als injectie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen als:

• een injectie in het onderste gedeelte van uw ruggengraat.

• een injectie vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden

Als Ropivacaïne Fresenius Kabi op deze manier wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen om pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.

Uw arts kent de juiste manier om u dit geneesmiddel toe te dienen.

Bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandacht voor volgende belangrijke bijwerkingen:

Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock) zijn zeldzaam, en komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan zijn:

• plotseling opkomen van huiduitslag
• jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
• zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen
• een gevoel van bewustzijnsverlies.

Als u denkt dat Ropivacaïne Fresenius Kabi een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan aan uw arts of medisch personeel.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):

• verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
• Misselijkheid (nausea)

Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):

• kriebelingen en tintelingen (paresthesie),
• duizeligheid
• hoofdpijn
• vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• misselijkheid (braken)
• moeilijkheden met plassen (urineretentie)
• verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
• spierstijfheid (rigor)
• rugpijn

Soms (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):

• angst
• verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
• flauwvallen
• moeite met ademhalen
• lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
• sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?” hierboven). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken, stijve spieren en trillen.

Zelden (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):

• hartaanval (hartstilstand)
• onregelmatige hartslag (aritmie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• syndroom van Horner

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij.
• Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).

De bijwerkingen die geassocieerd worden met Ropivacaïne Fresenius Kabi geïnjecteerd in het onderste deel van de ruggengraat kunnen vaker voorkomen in vergelijking met andere plaatselijke verdovingsprocedures, ongeacht de gebruikte lokale verdoving.

Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:

• Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000) voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
• Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd worden (geanestheseerd).
• Als iemand een ruggenprik krijgt (een injectie in de ruimte rond de ruggenmergzenuwen), dan kan dat, vooral bij zwangere vrouwen, zorgen voor een verstoring van een zenuwbaan vanuit de hersenen naar het hoofd en de nek. Dat kan soms resulteren in een aandoening die het syndroom van Horner wordt genoemd. Dit syndroom wordt gekenmerkt door de volgende verschijnselen: de pupil wordt kleiner, het bovenste ooglid gaat wat naar beneden hangen, en de zweetklieren produceren geen zweet meer. Deze verschijnselen verdwijnen vanzelf wanneer de behandeling wordt gestopt.

Kinderen

Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op 100) en braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen). Ropivacaïne Fresenius Kabi mag niet gebruikt worden voor injectie in het lagere deel van de ruggengraat (intrathecale toediening) bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Contra indicatie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor ropivacaïne hydrochloride of voor een van de andere bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi.
• Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of bupivacaïne).
• Als men u verteld heeft dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie)
• In een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven of
• In uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling. Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.